在过去的一年里，中国获批创新药数量和对外授权交易总额均创历史新高，目前中国在研新药管线约占全球的30%。今年国家药监局将继续推动审评审批资源向新机制、新靶点的创新药倾斜，同时多部门对于生物医药创新的制度性支持以及国内市场对创新药的支付体系也有望得到完善。
国家药监局官方微信公号3日晚间发文称，2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年的48个，创历史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。
而在当年获批上市的创新药中，国产新药占比维持高位。具体来说，2025年国家药监局批准上市的76个创新药，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。
第一财经由此统计，在2025年国内获取上市的创新药中，国产药占比超过85％。
从在研新药管线数量来看，根据国家药监局最新统计，中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。
而根据国际咨询公司麦肯锡2025年10月发布的《搭建通向全球创新的桥梁》（Building the bridge to global innovation），十年前（2015年），中国贡献的全球创新药研发管线占比仅为4%。历经十年，中国医药创新在全球版图上的位置发生了根本性改变。
国产新药的研发质量也得到了提升。前述基于全球市场的调研报告还显示，截至2025年，在代表行业未来的下一代疗法中，如ADC药物（抗体偶联药物）和双抗/三抗药物等热门研发赛道中，中国对全球临床早期管线贡献率已接近甚至超过50％。
在具有相同靶点和药品类型的创新药研发中，全球范围内研发上市进度排名第一的药物被认为是首创新药（First-in-class,FIC）。国家药监局数据显示，2025年，在中国获批的11款首创新药中，有4个为中国自主研发。
“这些创新药在我国上市，使得我国患者可以更早获得全球生物医药创新最新成果的治疗，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，说明我国已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。”国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示。
随着中国创新药研发管线的数量、品质与多样性不断提升，BD（商务拓展）交易金额也屡创新高。
国家药监局数据显示，2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔，同样创历史新高。
“对外授权的大幅增长也反映出国际社会对我国创新药价值的认可。”蓝恭涛说，2025年中国创新药对外授权交易总额较上一年翻了大约一倍，创新药审批数量也创新高。这背后既是因为中国持续深化药品审评审批制度改革，一系列鼓励创新政策落地实施取得重大成果，也反映出在创新药数量增长的同时，国家药监局坚持标准不降低、标准国际化。
2025年12月31日，国务院常务会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，会议同时指出，要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。
今年是“十五五”的开局之年。根据国家“十五五”规划建议，“生物制造”为未来五年应前瞻布局的未来产业之一。聚焦创新药研发，国家药监局明确表示，从今年开始，将出台更多举措，助推我国创新药高速发展。
根据蓝恭涛介绍，在药品审评审批方面，下一步将推动审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度，通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市；在产业政策方面，将进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。
外资对生物医药的创新投入也得到进一步“开闸”。由国家发改委、商务部发布，将于2月1日起实施的《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》在医药领域新增明确了新靶点和新作用机制的化学创新药开发生产、抗体偶联药物（ADC）生产、核药的开发生产和零磁医学装备的研发与生产等内容，业界观点认为这为全球资本指明了一个清晰的信号——中国正以开放姿态，欢迎并支持外资在医药创新领域对华投资、参与研发。
不过，在部分业界人士看来，尽管目前中国新药研发实力和上市进度已取得显著提升，但市场机制的承载力还与之不相匹配，支付体系、价格机制等方面仍有较大提升空间，后者关乎创新能否进入持续的正循环之中。
中国医药创新促进会资深会长宋瑞霖日前在一次公开演讲中提出，目前，中国医药市场的创新药占比仅为8.6%，而美国达81.8%；人均创新药支出，美国是中国的125倍。中国的创新能力已经快速崛起，但支付与定价体系尚未形成有效的激励结构，创新的“价值兑现”仍存在断层。
今年1月1日起，首版商保创新药目录正式落地生效。多名接受第一财经采访的业界人士认为，该目录短期内或仅能与以惠民保为代表的少数商保产品相衔接，但其政策意义却不容低估。目录的落地或为高价自费创新药打开入院的渠道，进而拉动创新药市场销量增长。
截至目前，全国已有近半数省份明确2026年医疗机构召开药事会的时间，同时北京、海南等多省对今年医疗机构如何衔接国家医保局“双目录”（基本医保目录和商保创新药目录）提出了规范性要求。
比如浙江在国家医保局“原则上应于2026年2月底前召开药事会”的基础上，进一步提出“医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构应在2026年1月底前召开药事会”“定点医疗机构每个季度配备数量20(按包装单位计)以上的国谈药品品种不低于规定配备率”。海南针对商保创新药目录提出“目录内药品的挂网、配备工作原则上参照医保谈判药品执行，保障临床诊疗需求和患者合理用药”。
在政策、技术与市场的三重驱动下，一份由盛世华研发布的《创新药研发与商业化机遇报告（2026）》预测称，2024年中国创新药市场规模约为5500亿人民币，预计2025年总规模将达7400亿人民币以上，整体增速约为35%，2030年市场规模预计突破20000亿人民币，2024-2030年复合增长率达24.1%。
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